中國醫(yī)療用氧法規(guī)演變與發(fā)展

1955年頒布《中國藥典》之時(shí)，“氧氣”一詞便列入其中，但是對(duì)于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范，隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷，醫(yī)療用氧的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)逐步完善。根據(jù)制氧原理的不同，目前主要分為兩類，一類是針對(duì)瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定，一類是針對(duì)分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定。

    1988年——GB8982-1988《醫(yī)用氧氣》

    1998年——GB8982-1998《醫(yī)用氧氣》

    2000年——GB8982-1998《醫(yī)用氧氣》作為藥品納入《中國藥典》

    2009-2016年——GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》、YY1468-2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》

    2021年——2021.2.8《氧藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿》公示

1、GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》2009年的最新改版，將GB8982- 1998《醫(yī)用氧氣》與GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修訂合并，適用于由分離空氣制取的氣態(tài)及液態(tài)醫(yī)用氧、航空呼吸用氧。

技術(shù)要求：

2、YY1468-2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》

由于分子篩制氧運(yùn)用越來越廣泛，國家法規(guī)監(jiān)管也越發(fā)規(guī)范化，經(jīng)多輪研討后送審，正式發(fā)布《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》。規(guī)范中指出分子篩制氧系統(tǒng)制取的氧氣[富氧空氣，93%氧]可以用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，作為中國藥典中的“氧”的替代品，并可與含有100%醫(yī)用氧氣的供氣源（即氧氣瓶或低溫容器）組合使用。

技術(shù)要求：氧氣濃度90%-96%，水分含量不大于0.0067%，一氧化碳濃度不大于0.0005%，二氧化碳濃度不大于0.03%，氮氧化物不大于0.0002%，其他氣態(tài)氧化物質(zhì)溶液應(yīng)無色。

2021年2月6日，國家藥典委員會(huì)修改公布了“關(guān)于氧國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案”其中對(duì)醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測(cè)方法都做了具體規(guī)定。

醫(yī)用純氧純度及雜質(zhì)含量標(biāo)準(zhǔn)：

l  氧純度不得低于99.5%，

l  一氧化碳含量不得高于0.005%

l  二氧化碳含量最高不得高于0.03%

l  水分含量不得高于0.0067%

醫(yī)用純氧純度及雜質(zhì)含量檢測(cè)儀器標(biāo)準(zhǔn)：

l  一氧化碳、二氧化碳使用紅外分析儀測(cè)定

l  氧純度使用順磁分析儀測(cè)定

l  水分含量使用電解濕度計(jì)（五氧化二磷原理露點(diǎn)儀）測(cè)定

針對(duì)氧藥典新規(guī)中的醫(yī)用氧純度及雜質(zhì)檢測(cè)儀器，諾科儀器有著全套的檢分析檢測(cè)儀器，氧純度可使用NK-100CY系列磁氧分析儀，氧中微量CO/CO2可使用NK-500系列紅外線氣體分析儀，氧中水分含量可使用NK-300系列露點(diǎn)儀檢測(cè)，儀器原理均符合國家氧藥典新規(guī)，可取得國家計(jì)量院校準(zhǔn)證書。