氧氣是維持生命和燃燒過(guò)程的必要物質(zhì)，在醫(yī)療領(lǐng)域氧氣是疾病預(yù)防與治療必不可少的組成部分，也是醫(yī)院用氣量最大的醫(yī)用氣體，尤其是在醫(yī)療急救上的應(yīng)用，隨著制氧技術(shù)及用氧方式的發(fā)展，醫(yī)用氧國(guó)家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)也隨之完善。

根據(jù)制氧原理的不同，目前主要分為兩類(lèi)，一類(lèi)是針對(duì)瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定，一類(lèi)是針對(duì)分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定。

一、醫(yī)用氧與富氧空氣的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝主要包括兩種，一是深冷法采用低溫空氣分離制備的液態(tài)氧或鋼瓶氧；另外一種是是通過(guò)分子篩制氧機(jī)制備的“富氧空氣”。

根據(jù)上述醫(yī)用氧相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)深冷法制備醫(yī)用氧，要符合《中國(guó)藥典》及《藥品管理法》的要求，其生產(chǎn)實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)許可證并實(shí)施GMP認(rèn)證，其醫(yī)用氧品質(zhì)檢測(cè)需要遵循最新的《中國(guó)藥典》2020 年版二部XGB2021-061條。2017 年3月23日GB 8982-2009已轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行。

通過(guò)PSA變壓吸附分子篩制備的“富氧空氣”需要遵循《YY 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》的標(biāo)準(zhǔn)，其中氧指標(biāo)按WS1-XG-008-2012 富氧空氣執(zhí)行，按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。

富氧空氣（濃度93±3%），不能用于重癥患者的生命支持，僅用于普通患者的氧療。而醫(yī)用氧（濃度≥99.5%）必須符合《中國(guó)藥典》對(duì)醫(yī)用氧的要求，是保障生命支持區(qū)域重癥患者的搶救用氧。

二、醫(yī)用氧與富氧空氣的指標(biāo)與檢驗(yàn)方法對(duì)比

通過(guò)上述表格對(duì)比可以看出，通過(guò)深冷法制備的醫(yī)用氧和通過(guò)PSA變壓吸附分子篩制備的“富氧空氣”，檢測(cè)指標(biāo)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需遵循的檢測(cè)指標(biāo)和檢測(cè)方法。

就目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院醫(yī)用氧使用情況來(lái)看，主要分兩種，一種是通過(guò)采購(gòu)第三方醫(yī)用氧制氧企業(yè)深冷法制備的醫(yī)用液氧，一種是醫(yī)院自建中心供氧系統(tǒng)通過(guò)分子篩制氧系統(tǒng)制氧。

隨著PSA分子篩制氧技術(shù)發(fā)展，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備在常溫低壓的狀態(tài)下制取氧氣，相對(duì)瓶氧液氧而言，更安全可靠； 越來(lái)越多的的醫(yī)院甚至是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用分子篩制氧方式直接供氧。